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‘의약외품 모바일 간편검색서비스’로 안전정보 확인하세요!‘의약외품 모바일 간편검색서비스’가 제공된다. 이에 장애인, 어르신 등 모든 국민이 의약외품 안전정보를 쉽게 확인 가능할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’를 올해 본격적으로 제공한다고 11일 밝혔다. ‘식의약 규제혁신 2.0’ 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 지난해 12월 26일부터 시작된‘의약외품 모바일 간편검색서비스’는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 서비스다. 제공되는 안전정보는 제품명, 제조·수입업소, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의주의사항 등으로 시·청각 장애인 등 정보 취약계층의 정보격차 해소에 도움이 될 것으로 기대된다. 현재 의약외품 제조·수입업체에서 바코드 정보를 자율적으로 식약처에 제공한 269개 품목에 대해 글자·음성을 제공, 그중 3개 품목은 수어영상도 제공하고 있으며 향후 서비스 대상 품목을 지속적으로 확대할 예정이다. 특히 269개 품목 중 여성들이 실생활에서 자주 사용하는 ‘생리대’, ‘탐폰’ 등 여성 생리용품이 182개 품목(수어영상 3개)으로 많은 수를 차지하고 있어 생리용품의 선택과 구입에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’는 ‘의약품안전나라 누리집 접속(nedrug.mfds.go.kr) → 바코드 스캔 버튼 클릭’ 또는 ‘간편검색서비스 바로가기 실행(클릭과 동시에 바코드 스캔 자동 켜짐)’한 뒤 의약외품에 표시된 바코드를 스캔해 사용할 수 있다. 한편 식약처는 올해 2.19억 원의예산을 확보해 의약외품 안전정보를 보다쉽게 확인할 수 있도록 의약외품 모바일 간편검색서비스 사용 편의를 개선하고 음성·수어영상 제작 지원 대상 품목을 확대할 예정이며, 서비스 사용활성화를 위해 대한 안내·홍보도 적극 실시할 계획이다. 식약처 관계자는 “‘의약외품 모바일 간편검색서비스’가 시각·청각 장애인 등 정보취약계층의 보다 안전한 의약외품 사용 환경을 조성하고 정부의 국정 목표인‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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규제샌드박스로 신산업 혁신에 불 밝힌다한강 세빛섬에 대형 전광판(LED사이니지)을 설치하여 가족·연인들이 자연과 문화를 함께 즐길 수 있는 랜드마크로 탈바꿈한다. 산업통상자원부는 27일 「제4차 규제특례심의위원회」를 개최, 22개 과제를 승인했다고 밝혔다. 올해에만 160개*의 승인실적으로 신산업 생태계의 산파역할을 톡톡히 하고 있다. * 연도별 승인실적(건) : (‘19) 39 → (’20) 63 → (‘21) 96 → (’22) 129 → (‘23) 160 (누적: 487) ㈜세빛섬은 예빛섬, 가빛섬, 채빛섬에 영화관 스크린 규모의 대형 전광판을 설치하여 상업광고, 공익광고, 행사 콘텐츠 등을 송출한다. 하천구역에 광고물 설치가 제한되는 규제를 면제받았다. 세빛섬의 새로운 수익모델을 창출하는 한편, 반포 한강공원을 찾는 연 450만 명의 시민들에게 새로운 경험과 볼거리를 제공할 것으로 기대한다. 코스맥스펫은 반려동물용 의약외품 모듈 생산에 돌입한다. 현행 「동물용 의약품 등 취급규칙」은 모든 원료조합에 대하여 품목신고시 안정성 자료를 제출하고 있어 반려동물 연관산업 활성화를 위해 일부 품목에 대한 규제 특례를 승인했다. 신청기업은 품목신고가 완료된 주원료에 고객사 요청에 따라 향, 린스 등 부원료를 다양하게 조합하여 동물용 목욕용품을 제조할 계획이다. 또한 반려동물 음식점 동반출입(6개), 펫택시(1개) 특례를 추가로 승인했는데 이는 반려동물을 동반자로서 대하는 사회적 변화를 반영한 것이다. 액화수소 상용화 시대를 준비하는 2개 과제도 진행된다. 액화수소는 기체수소에 비해 용기 압력은 1/200 정도로 낮추어 안전성을 확보하고, 운송 용량은 10배 이상 향상 가능하여 경제성 측면에서도 수소경제의 지형을 바꿀 게임체인저로 주목받고 있다. 한국가스안전공사는 충북 음성군 금왕산단에 액화수소 검사지원센터를 구축하여 액화수소 관련 용기·제품의 성능과 안전성을 개발단계부터 평가한다. 민간도 발을 맞췄다. HD현대중공업과 하이리움산업은 액화수소 수송선에 실을 용기의 1/100 크기로 모형탱크를 제작하여 단열성능, 기밀성 등을 검증한다. 그 외에도 부산정관에너지는 기장군 정관신도시에서 3천여 세대와 상가를 대상으로 계절·시간별 차등요금제 등 신규 전기요금제를 도입하여 실증한다. 삼성전자는 혁신 가전제품 1종을 출시할 계획이다. 산업부 관계자는 “작은 변화가 모여서 혁신을 이루듯이 규제샌드박스 487개 과제가 신산업 생태계 저변을 확장하고 있다”면서, “내년부터는 정책적 중요성이 높은 첨단산업 분야의 실증과제를 선제적으로 기획하는 한편, 승인과제가 성공적으로 시장에 안착할 수 있도록 체계적인 사업화 지원을 추진할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 신청 받아융복합 의료제품 산업의 발전 방향이 논의될 전망이다. 이에 융복합 의료제품을 신속하게 제품화할 수 있는 역량이 강화할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 ‘융복합 의료제품 국내‧외 최신 규제동향과 전망’을 주제로 11월 2일 서울에서 개최되는 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 희망자를 26일까지 신청받는다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품을 방출하는 스텐트(의료기기) 등 의약품·의료기기·의약외품이 서로 결합한 제품을 말한다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 융복합 의료제품 관련 업계와 국내·외 전문가, 식약처가 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품 개발·심사 사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다고 설명했다. 콘퍼런스는 ‘융복합 의료제품 분류사례 및 규제동향’과 ‘융복합 의료제품 심사 및 개발 사례’ 등 2개의 주제로 나눠 식약처와 업계 전문가들의 세부 강연들과 질의응답 순으로 진행된다. 특히 이번 콘퍼런스에서는 현장 소통을 강화하고 신속한 제품개발 지원의 효과를 높이기 위해 융복합 의료제품 분류 등에 대한 문의를 사전에 신청한 업체를 대상으로 식약처 담당자가 직접 현장에서 상담을 진행한다. 콘퍼런스 참석이나 상담부스 이용 신청은 누구나 2023 융복합 의료제품 콘퍼런스 누리집에서 사전 신청할 수 있으며 신청 절차 등 자세한 사항은 콘퍼런스 운영사무국으로 문의하면 된다. 참가비는 무료다. 식약처 관계자는 “이번 융복합 의료제품 콘퍼런스 개최가 국내 업체들이 안전하고 효과적인 융복합 의료제품을 신속하게 제품화할 수 있는 역량을 강화하는 데 도움이 되는 자리가 될 것으로 기대한다”고 전했다.
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식약처, 의약외품 제조 및 품질관리 규정 도입식품의약품안전처(처장 오유경)가 다양한 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정 및 시행했다. 이를 통해 기존 의무적 적용 품목군* 이외에 다른 의약외품도 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 됐다. * 의약외품 제조·품질관리기준(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485를 반영) 다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 추진한다. 식약처는 위 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 자율도입 제도’ 시행에 앞서 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 시범운영 업체 12개소*를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입상황을 점검했다. 향후 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 해설서 배포 ▲교육·훈련 ▲간담회 ▲맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원할 계획이다. 식약처는 의약외품 제조‧품질관리 기준 자율도입이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 더불어 앞으로도 국민의 안전한 의약외품 사용을 위해 관련 제도를 개정해 나갈 것이라고 덧붙였다.
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FITI시험연구원, 치약제·외용소독제 등 의약외품 시험·검사기관 품목 확대 지정FITI시험연구원(원장 김화영)은 식품의약품안전처로부터 의약외품 시험·검사기관으로 확대 지정됐다. FITI시험연구원은 지난 2019년 의약외품 마스크 시험·검사기관으로 지정받아 보건용 마스크, 비말차단용 마스크 등 코로나19와 같은 호흡기계 감염병 예방에 필요한 마스크 품질검사 서비스를 제공하고 있다. 최근 의약품, 의약외품 등 소비시장이 커짐에 따라 FITI시험연구원은 국민건강에 직결되는 제품의 안전성을 확보하기 위해 의약외품 시험·검사 품목 확대를 추진했다. 이번 확대 지정으로 마스크를 비롯해 생리대, 팬티라이너, 치약제, 외용소독제, 부직포류 등 의약외품에 대한 품질검사 서비스를 개시한다. 의약외품의 검사명령검사, 품질검사, 수입검사 등을 실시해 품질관리 기준 적합 여부를 판별하게 된다. 김화영 FITI시험연구원장은 “코로나 팬데믹 이후 국민 위생 및 방역물품에 대한 관심과 수요가 증가하면서 마스크, 외용소독제, 치약제 등 의약외품 시장이 나날이 성장하고 있다”며 “소비시장이 커진 만큼 제조·유통되는 의약외품의 품질을 높일 수 있도록 의약외품 품질검사 서비스를 확대·제공해 안전성 확보와 산업 발전에 이바지하겠다”고 전했다. 한편, FITI시험연구원은 2016년부터 식품의약품안전처 지정 화장품 및 위생용품 시험·검사기관으로서 일반·기능성화장품 및 세척제, 물티슈, 일회용 기저귀 등 위생용품에 대한 품질검사 서비스도 제공하고 있다.
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KCL, 세계 최초 마스크 시험장비 검증용 표준물질생산기관 인정KCL이 식품의약품안전처와 함께 세계 최초로 마스크 시험 장비 점검·검증용 표준물질 개발에 성공했다. KCL(원장 조영태, 한국건설생활환경시험연구원)은 마스크 분진포집효율 시험 장비 점검·검증에 활용되는 ‘표준필터’의 KOLAS 공인 표준물질 생산기관으로 인정받았다고 2월 27일 밝혔다. 마스크 분진포집효율은 마스크가 작은 입자를 걸러주는 성능을 나타내는 지수(KF80, 94, 99)를 결정짓는 시험 항목이다. KF80, 94는 각각 분진포집효율 80, 94 % 이상 제품을 의미한다. 식품의약품안전처 ‘의약외품 품질 평가를 위한 시험용 필터 개발 및 평가기술 보급’ 사업의 지원을 받아 개발된 표준필터는 보건용 마스크 등급수준에 맞춰 3종으로 개발됐으며, MB필터 소재를 사용했다. MB필터(Melt Brown Filter)는 시중에 유통되는 의료용·보건용 마스크의 내부 필터로 널리 쓰인다. 표준필터는 분진포집효율 시험장비를 점검하는데 활용하는 것으로, 앞으로 국내 보건용 마스크 품질관리에 기여할 것으로 기대된다. 그동안은 마스크 시험기관이나 제조업체가 시험장비를 유지·관리할 때 외산 장비 제조업체의 점검 매뉴얼에 의존해 왔으나, 표준필터 개발로 국제기구로부터 공인받은 표준물질을 이용할 수 있게 된 것이다. 또한, 제조업체는 마스크 품목 허가시 표준필터를 사용한 장비 점검 이력을 측정 결과의 소급성 보장 벨리데이션(Validation) 자료로 사용할 수 있을 것으로 예상된다. 표준필터는 올 상반기에 제작·생산되어 우선 무상으로 국내 마스크 시험검사기관과 제조업계에 보급될 예정이다. 조영태 KCL 원장은 “품질 관리 고도화를 추진중인 식품의약품안전처와 국내 시험기관을 선도하고 있는 KCL이 함께 개발에 참여하여 세계 최초의 마스크 시험장비 점검·검증용 표준물질을 인정받았다”며, “우리 기업의 고품질 제품 생산을 적극 지원하여 국민의 안전한 삶에 기여하겠다”고 말했다.